Referenzen

Unsere Referenzen auf
einem Blick.

LISA laser products OHG

Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs & QMS 

  • Erarbeitung und Einführung eines ISO 13485, EN 62304 sowie ISO 14971-konformen individuellen Entwicklungsprozess in enger Abstimmung mit dem mittelständischen Kunden
  • Unterstützung bei der Verifizierung des entwickelten Prozesses anhand eines medizinischen Lasersystems (Klasse IIb) mit geplante EU und US-Zulassung

PARAVAN medical GmbH

Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs & QMS 

  • Unterstützung der Entwicklung einer Klasse IIa Produktvariante im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere unter Berücksichtigung der Normen der EN 60601-1-Reihe sowie der EN 12182
  • Unterstützung des Unternehmens im Bereich QMS-ISO 13485

Rowiak GmbH

Optikdesign des Beleuchtungssystems

  • Theoretische Berechnung eines Beleuchtungsprofils inkl. Risikoanalyse unter Berücksichtigung der DIN EN 62471

Alpha Laser GmbH

Entwicklung einer Laserquelle 

  • Leitung der Entwicklung einer Hochleistungs-Laserquelle für industrielle Anwendungen
  • Vorbereitung des Projektes mittels Machbarkeitsstudien
  • Unterstützung der Entwicklung mittels Optikberechnungen und –aufbauten sowie Testreihen zu deren Verifizierung

IROC AG

Entwicklung eines Optiksystems 

  • Leitung des Entwicklungsprozesses der Produkt-Weiterentwicklungen
  • Entwicklung des Optiksystems inkl. optischen Design und Risikoanalyse
  • Verifizierung der Projektergebnisse
  • Unterstützung bei der Validierung der Projektergebnisse
  • Vorbereitung der Produktzertifizierung

TAD Medizintechnik

Vorbereitung und Unterstützung der ISO 13485 Zertifizierung

  • Vorbereitung und Unterstützung der ISO 13485 Zertifizierung des Unternehmens (KMU). Abschluss mit erfolgreich durchgeführtem Audit durch die Benannte Stelle
  • Erfolgreich durchgeführte CE-Zertifizierung eines Klasse IIa Medizinproduktes insbesondere unter Berücksichtigung der Normen der EN 60601-1-Reihe, sowie der EN 12182

Medixess GmbH

Beratung Regulatory Affairs / ISO 13485

  • Beratung im Bereich medizinische Zulassungen von Klasse IIa und Klasse IIb Produkten bzw. deren Anforderungen
  • Beratung im Bereich der ISO 13485 Zertifizierung bzw. deren Anforderungen an ein Unternehmen (KMU)

Elma GmbH & Co.KG

Beratung GMP

  • Beratung bezüglich der IQ, OQ, PQ Anforderungen aus dem internationalen GMP-Bereich an ein Klasse I Medizinprodukt

Klarlite GmbH

CE-Zertifizierung eines Klasse IIb Medizinproduktes

  • Erfolgreich durchgeführte CE-Zertifizierung eines Klasse IIb medizinischen Lasersystem insbesondere unter Berücksichtigung der Normen der EN 60601-1-Reihe sowie der EN 60825-1

elexxion AG

1. Leitung des Entwicklungsprozesses 

  • Erfolgreiche Leitung des Entwicklungsprozesses bei drei Produkt-Neuentwicklungen sowie eines Design-to-Cost-Projektes: Kompletter Entwicklungsbereich von der Produktidee bis zur Übergabe an die Produktion unter Berücksichtigung des QMS-ISO 13485 des Unternehmens sowie den vorgegebenen Zeit- und Kostenrahmen
  • Drei erfolgreich durchgeführte CE-Zertifizierungen von Klasse IIb medizinischen Lasersystemen für den europäischen Markt, insbesondere unter Berücksichtigung der Normen der EN 60601-1-Reihe sowie der EN 60825-1
  • Zwei erfolgreich durchgeführte FDA-Zulassungen eines Klasse IIb medizinischen Lasersystemen für den nordamerikanischen Markt, insbesondere unter Berücksichtigung der UL/CSA sowie der CDRH-Anforderungen

2. Unterstützung des Entwicklungsteams

  • Leitung des Entwicklungsprozesses und Vorbereitung der Produkt-zertifizierung einer  Baugruppen-Entwicklung
  • Theoretische Berechnungen eines Optiksystems
  • Unterstützung bei der Entwicklung einer Laserquelle

3. Leitung des Entwicklungsprozesses

  • Erfolgreiche Leitung des Entwicklungsprozesses einer Produkt-Neuentwicklung (Klasse IIb medizinischen Lasersystem): Kompletter Entwicklungsbereich vom Pflichtenheft bis zur Übergabe an die Produktion unter Berücksichtigung des QMS-ISO 13485 des Unternehmens sowie den vorgegebenen Zeit- und Kostenrahmen

4. Optikdesign eines Laserhandstücks

  • Erarbeitung eines Optikkonzepts und dessen theoretische Berechnung eines medizinischen Laserhandstücks unter Berücksichtigung der geforderten Randbedingungen

Laser Zentrum Hannover e.V.

Leitung des Bereichs Laserentwicklung der Gruppe Lasermedizin

  • Erfolgreicher Abschluss eines Proof of Concept-Projekts im Bereich Lasertechnik
  • Erfolgreiche Realisierung eines Labormusters im Bereich Dioden gepumpter Festkörperlaser für die Kataraktchirurgie
  • Eine Vielzahl von Kleinprojekten im Bereich Lasertechnik, z.B. die Optimierung des Laserabtrags eines blitzlampengepumpten Festkörperlasers